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    產品知識

    藥用復合卷膜的表觀質量把控

    發布時間:2020/05/19 15:19:09   閱覽量:181 次


       加強生產環境控制藥用復合卷膜質量的好壞對于藥品的質量和包裝效果都有重要影響,隨著人們對藥品的需求,藥品包裝材料也成為影響患者生命和健康的間接因素。

    因而要在藥用復合卷膜生產的各個環節進行質量控制,保證產品質量符合國家及醫藥企業的標準要求藥用復合卷膜必須在符合GMP標準條件的環境下生產制作,生產

    環境執行動態監控,工廠溫濕度、換風次數、塵降菌數、壓差等參數符合相應的標準,保證產品的衛生指標、微生物性能等指標符合要求。



    下面,我們申凱包裝為大家講述一下藥用復合卷膜表觀質量把控的注意點:

    其一,藥用復合卷膜表面不允許有穿孔、異物、異味、粘連、涂層不均勻、復合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟物等缺陷。穿孔、復合層間分離、明顯損傷不僅是外觀質量,

    而且會增加透氣,透濕性能。粘連異物、異味、臟物不符合藥品的衛生性能,涂層不均、氣泡則是單純表觀質量,主要檢查方式以目測法為主。

    其二,印刷的文字和圖案清晰、完整、色彩均勻,無明顯色差,套印位置偏差不大于0.5mm。隨著藥品的商品化程度的提高,印刷設計向精細化方面發展,因此對印刷要求逐步提高。

    套印精度一般可用精度為0.1mm的20倍放大鏡,精確套準要求常在±0.3mm范圍內,對于此要求不同的醫藥企業常有不同標準。對于色差的控制可以說是此項控制的重點,色差問題不

    但會給患者帶來藥品真偽的困惑,還會給包裝材料生產方和使用方造成重大損失,對此,我們強烈建議采用標準光源下雙方簽定的帶有色差限度的標準樣品卡以指導生產,考慮到使

    用壽命和顏色變化帶來的影響,一年更新一次是必要的。

    其三,卷筒應緊實,不應出現卷芯自由脫落或松動,卷筒兩端面錯位等問題。不平整度如果大于2mm,將可能造成制袋或醫藥企業在制袋或包裝藥品時圖案錯位,或者光標跟蹤不上,

    造成廢次品。卷筒不實、卷芯脫落或松動將無法制袋包裝,必須重新復卷。

    除此之外,藥用復合卷膜在生產中還需要注意以下質量控制措施:

    (1)不同材料選擇不同的分切收卷張力,結合相應的設備進行驗證,并最終形成SOP。

    (2)對于卷芯的紙管,在濕度不穩定的氣候條件下,建議在35-45℃的固化間烘干后使用,材料的使用率可能會相差5%-10%。



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